項(xiàng)目
項(xiàng)目來(lái)源
方案版本號(hào)		方案版本日期
知情同意書(shū)版本號(hào)		知情同意書(shū)版本日期
倫理審查批件號(hào)		主要研究者
倫理審查批件有效期

一、受試者信息
●合同研究總例數(shù):
●已入組例數(shù):
●完成觀察例數(shù):
●提前退出例數(shù):
●嚴(yán)重不良事件例數(shù):
●已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù):

二、研究進(jìn)展情況
●研究階段:□研究尚未啟動(dòng)，□正在招募受試者(尚未入組)，□正在實(shí)施研究，□受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成，□后期數(shù)據(jù)處理階段
●是否存在影響研究進(jìn)行的情況:□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明:
●是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件:□是，□否
●研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期:□是，□否
●是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展:□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明
●研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題:□否,□是→請(qǐng)說(shuō)明
●嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告:□不適用，□是，□否

三、其它
●是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查批件的有效期:□是，□否

申請(qǐng)人簽字

日期

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址：青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

門(mén)診服務(wù)臺(tái)電話：0532-83777856（服務(wù)時(shí)間：周一至周日8:00-17:00)

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