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公共服務項目
國家藥物臨床試驗機構
臨床試驗倫理委員會
嚴重不良事件報告
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試驗相關資料 |
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研究藥物名稱 |
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研究藥物分類 |
□中藥，□化學藥品，□預防用生物制品，□治療用生物制品，□其他 |
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研究試驗批準文號 |
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研究分類 |
□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗，□其他 |
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□首次報告(日期: 年 月 日，□隨訪報告 |
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申辦單位 |
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申辦單位名稱 |
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申辦單位地址 |
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電話 |
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傳真 |
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研究單位 |
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研究機構名稱 |
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研究機構地址 |
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電話 |
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傳真 |
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受試者 |
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姓名拼音首字母縮寫 |
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受試者(藥物/隨機)編碼 |
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出生日期 |
年 月 日 |
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性別 |
£男，□女 |
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體重 |
公斤 |
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身高 |
厘米 |
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SAE分類 |
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□住院，□延長住院時間，□致畸，□危及生命，□永久或嚴重致殘，□其他重要醫(yī)學事件 |
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□死亡，死亡時間: 年 月 日 |
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SAE名稱及描述 |
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SAE名稱 |
(如可能，請做出診斷，并使用專業(yè)術語) |
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SAE是否預期 |
□否，□是(已在臨床試驗方案/知情同情書中說明) |
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SAE發(fā)生時間 |
年 月 日 |
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SAE獲知事件 |
年 月 日 |
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SAE描述(包括受試者相關病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉歸過程/結果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁記錄): |
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相關實驗室/其他檢查結果 |
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實驗室/檢查項目 |
結果 |
單位 |
檢查日期 |
對結果的說明 |
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研究用藥 |
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藥物名稱 |
劑量/日 |
給藥途徑 |
首次用藥日期 |
用藥中 |
停藥日期 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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注1:如為設盲試驗，是否緊急救盲:□是，□否→請在上述“藥物名稱”欄填寫藥物編號 |
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注2:如方案規(guī)定需調整研究用藥劑量，請說明: |
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伴隨用藥 |
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藥物名稱 |
劑量/日 |
給藥途徑 |
首次用藥日期 |
用藥中 |
停藥日期 |
用藥原因 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，否 |
年 月 日 |
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可能與SAE有關的藥物(如非藥物因素導致SAE，此欄內容可不填) |
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可能與SAE有關的藥物名稱 |
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該藥物屬于本臨床試驗的 |
□研究用藥(如果非盲/破盲:□試驗藥物，□對照藥物)，□伴隨用藥 |
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該藥物適應癥 |
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首次用藥至SAE發(fā)生的時間 |
天(如果能夠精確計算: 時 分) |
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末次用藥至SAE發(fā)生的時間 |
天(如果能夠精確計算: 時 分) |
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SAE與研究用藥的關系(因果關系) |
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□無關，□可能無關，□可能有關，□很可能有關，□有關，□現(xiàn)有信息無法判斷 |
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采取的措施 |
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□無，□調整研究用藥劑量，□暫停研究用藥，□停用研究用藥，□停用伴隨用藥，□增加新的治療 |
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藥物，□應用非藥物治療，□延長住院時間，□修改方案/知情同意書 |
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轉歸 |
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□完全痊愈，□癥狀改善，□癥狀惡化，□痊愈，有后遺癥，□癥狀無變化，□死亡 尸檢:□否，□是(請附尸檢報告) |
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報告 |
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報告人簽字 |
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本次報告日期 |
年 月 日 |
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文件下載:
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