青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會

初始審查申請

一、研究信息
●方案設計類型
?□試驗性研究
●研究信息
?資金來源:□企業(yè)，□政府，□學術團體，□本單位，□自籌

?數據與安全監(jiān)察委員會:□有，□無
?其它倫理委員會對該項目的否定性或提前中止的決定:□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P文件
?研究需要使用人體生物標本:□否，□是→填寫下列選項
?采集生物標本:□是，□否
?利用以往保存的生物標本:□是，□否
?研究干預超出產品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準:□是，□否(選擇“是"，填寫下列選項)
?研究結果是否用于注冊或修改說明書:□是，□否

?研究是否用于產品的廣告:□是，□否
?超出說明書使用該產品，是否顯著增加了風險:□是，□否

?醫(yī)療器械的類別:□I類，□Ⅱ類，£Ⅲ類，£體外診斷試劑

●招募受試者
?誰負責招募:□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護士，□其它:______

?招募方式:□廣告，□個人聯系，□數據庫，□中介，□其它:____________

?招募人群特征:□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦
?弱勢群體的特征(選擇弱勢群體，填寫選項):□兒童/未成年人,□認識障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或學生，教育/經濟地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其它:_____

?知情同意能力的評估方式(選擇弱勢群體，填寫該選項):□臨床判斷，□量表，□儀器
?涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦，填寫該選項):□沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參加中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者報酬:□有，□無
?報酬金額:_________
?報酬支付方式:□按隨訪觀察時點,分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付

●知情同意的過程
?誰獲取知情同意:□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護士，□研究助理

?獲取知情同意地點:□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房

?知情同意簽字:□受試者簽字，□法定代理人簽字

●知情同意的例外:□否，□是→填寫下列選項
?□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究:
?研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預。
?在該緊急情況下,大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人。

?缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛。
?□申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標本的研究。

?□申請免除知情同意·研究病歷/生物標本的二次利用。
?□申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。
?□申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調查。

二、項目研究人員

●主要研究者信息
?主要研究者聲明:□本人與該研究項目不存在利益沖突，£本人與該研究項目存在利益沖突
?主要研究者負責的在研項目數:____項
?主要研究者負責的在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數:____項

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