一、簡介
我院倫理委員會隸屬于青島市中醫(yī)醫(yī)院，是相對獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)，目前由18名委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家和社會工作者組成，倫理委員會的人員組成及功能符合臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)要求。
倫理委員會設(shè)有獨(dú)立的辦公室，辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會制定了完善的工作制度、審查申請/報告指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們的初始培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的長效機(jī)制，所有委員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)，從而保證本倫理委員會的審查能力達(dá)到GCP的要求。
醫(yī)院倫理委員會以赫爾辛基宣言、中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗科學(xué)性、可靠性的同時，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

二、倫理委員會宗旨
倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

三、倫理委員會工作職責(zé)
1.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，為本院內(nèi)的臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查工作。
2.臨床試驗倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
3.臨床試驗倫理委員會以最大限度地保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為工作目標(biāo)。充分尊重受試者，保障受試者的知情權(quán)；受試者的安全、健康和權(quán)益高于一切。
4.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會對于弱勢群體，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病患者等群體，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
5.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會由醫(yī)、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者和社會監(jiān)督人員組成。
6.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會委員實行任期制，任期三年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
7.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
8.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會對醫(yī)院涉及人的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。
9.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會定期組織相關(guān)人員進(jìn)行國家法律、法規(guī)和倫理原則的學(xué)習(xí)。
10.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會會議審查前與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并回避，簽訂保密承諾和利益沖突聲明，對審查項目文件有保密責(zé)任和義務(wù)。
11.醫(yī)院臨床試驗倫理委員會通過會議審查和快速審查方式對臨床試驗項目進(jìn)行全面了解。審查決定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。醫(yī)院臨床試驗倫理委員會對所有批準(zhǔn)的項目進(jìn)行跟蹤審查，直至項目結(jié)束。

四、法規(guī)與指南
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》
《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

五、人員組成
主任委員：張啟順
副主任委員：白小英
委員：張恒、宗金寶、紀(jì)文巖、劉泳、姜桂喜、郭瑞友、徐慧軍、王福榮、肖軍、孔軍、蘇莉、王野、王燕青、張新博、朱光榮、史榮梅
秘書：劉曉曉

六、章程及審查申請/報告指南
1、倫理審查申請報告指南
2、倫理委員會章程

七、聯(lián)系方式
倫理委員會辦公室地址：青島市人民路4號青島市中醫(yī)醫(yī)院B樓2樓
辦公電話：0532-83773200
聯(lián)系人：劉曉曉18660228209
郵箱：lxxqdsl 126.com