第四章　知情同意

 

第三十三條　項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條　對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條　知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

第三十六條　知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險；

（四）對受試者的保護措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

第三十七條　在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條　當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進行研究的；

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的；

（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。

第三十九條　以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；

（二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

 

第五章　監(jiān)督管理

 

第四十條　國家衛(wèi)生計生委負責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進行備案；

（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；

（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（四）審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記；

（五）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；

（六）倫理審查文檔管理情況；

（七）倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

（八）對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；

（九）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四十一條　國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進行指導(dǎo)、檢查和評估。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨立性、審查結(jié)果的可靠性、項目管理的有效性等內(nèi)容進行評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議。

第四十二條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

第四十三條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機構(gòu)的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十四條　任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

 

第六章　法律責(zé)任

 

第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機構(gòu)主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

第四十六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對機構(gòu)主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：

（一）倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的；

（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的；

（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查的；

（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（五）未按照規(guī)定進行備案的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十七條　項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；

（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、項目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法進行處理。

第四十九條　違反本辦法規(guī)定的機構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

第七章　附　　則

第五十條　本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已設(shè)立倫理委員會的，應(yīng)當(dāng)自本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。